Numatytoji paskirtis

CLOtest* greitasis ureazės testas tiksliai ir nesudėtingai skrandžio gleivinės biopsijos mėginiuose nustato Helicobacter pylori išskiriamo ureazės fermento aktyvumą. Jis yra skirtas numanomai H. pylori infekcijos diagnozei.

Pastaba: skirta diagnostikai in vitro.

CLOtest* priemonei 1988 m. CLIA klinikinių laboratorijų tobulinimo pataisų standartai netaikomi.

CLOtest* yra ureazės indikatoriniu geliu užpildytas šulinėlis, užsandarintas plastikiniame stiklelyje. Gelio terpės sudėtyje yra šlapalo, JAV farmakopėjos (29 mg/ml) fenolio raudonojo (pH indikatoriaus), buferinių tirpalų ir bakteriostatinės medžiagos, kad nesidaugintų teigiamai su ureaze reaguojantys šalutinės mikrofloros mikroorganizmai. Jei audinio mėginyje esama H. pylori išskirtos ureazės, gelio spalva iš geltonos pasikeičia į skaisčiai purpurinę.

Pacientų paruošimas

Likus trims savaitėms iki biopsijos pacientas turi nutraukti antibiotikų ir bismuto preparatų vartojimą. Šios medžiagos gali prislopinti, bet nesunaikinti, H.
pylori kolonijas, ir dėl to mikroorganizmą gali būti sunku aptikti bet kokiomis priemonėmis. Dvi savaites prieš tyrimą pacientas negali vartoti geriamųjų protonų siurblio inhibitorių, nes yra nustatyta, kad šie vaistai kai kuriems asmenims slopina mikroorganizmo augimą.

Biopsija

1. Biopsiją rekomenduojama atlikti bent 2 cm nuo prievarčio nutolusioje skrandžio srityje, palei mažąją ar didžiąją urvo kreivę. Išpjaukite audinį, kuris atrodo sveikas – venkite audinių, kurie paveikti erozijos ar išopėję, nes aplink šias sritis H. pylori kolonijos gali būti mažesnės. Standartinėmis biopsijos žnyplėmis galima paimti šiam testui pakankamo dydžio mėginį.
2. Pageidaujant į tą patį CLOtest* šulinėlį galima įleisti papildomą mėginį. Antrojo mėginio neužterškite krauju iš pirmosios biopsijos vietos.

Mėginių ėmimas ir ruošimas

1. Iš šaldytuvo išėmę CLOtest* greitojo ureazės testo stiklelį, pakelkite etiketę tiek, kiek reikia geltonam geliui atidengti. Jei reikia spartesnių testo rezultatų, prieš įterpdami bioptatą leiskite geliui atšilti iki kambario temperatūros (paprastai 7–10 minučių).
2. Švariu aplikatoriumi (pvz., dantų krapštuku ar pan.) visą mėginį nuo žnyplių nustumkite gilyn po gelio paviršiumi, kad gelis apsemtų kiek įmanoma daugiau mėginio. Biopsijos mėginys turi būti visiškai panardintas į gelį.
3. Vėl užsandarinkite spaudimui jautrią stiklelio etiketę ir užrašykite paciento vardą, pavardę ir biopsijos mėginio įterpimo datą bei laiką.
4. Pageidaujant CLOtest* stiklelį galima padėti ant 30 °C – 40 °C (86 °F – 104 °F) temperatūros kaitlentės. Nors kaitlentė gali pagreitinti reakcijos laiką ir paspartinti rezultatus, jos naudojimas yra nebūtinas ir neturės įtakos tyrimo tikslumui. Naudojant kaitlentę stiklelio negalima šildyti ilgiau nei tris valandas, paskui jis turi būti laikomas kambario temperatūroje iki galutinio įvertinimo.
5. Teigiamą reakciją užregistruokite tuoj pat, kai tik pakis gelio spalva. Teigiamai reakcijai įvykus, toliau tirti nebūtina. 75 % visų teigiamos reakcijos testų spalvą pakeičia per 20 minučių

Rezultatų interpretavimas

1. Krauju užterštas mėginys gali nudažyti gelį aplink audinio pakraščius. Tai NĖRA teigiama testo reakcija. Jei bioptate esama ureazės, pokyčiai pirmiausiai pradės ryškėti aplink mėginį ir galiausiai nusispalvins visas gelis.
2. Teigiamos reakcijos testo pH pokyčiai pirmiausiai pastebimi ties gelio ir bioptato susilietimo riba. Jei mėginyje esama žymaus ureazės kiekio, matomi pokyčiai
vyksta greitai. Viso gelio spalvinis pakitimas iš geltono į bet kokį kitą atspalvį (pvz., raudoną, purpurinį, rausvą, sodriai oranžinį) rodo H. pylori buvimą.
3. Neigiamo testo terpė, audinį įterpus į gelį, išlieka geltonos spalvos. Jei praėjus 24 valandoms gelio spalva tebėra geltona, testo rezultatas yra neigiamas. Jei po 24 valandų nėra galimybės patikrinti tyrimo rezultatų, tie rezultatai tebegalios 72 valandas nuo bioptato įterpimo į gelio terpę. Pavyzdžiui, jei penktadienį atlikto testo terpė iki dienos pabaigos nepakeitė spalvos, jį galima laikyti kambario temperatūroje ir patikrinti pirmadienį.