1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mometasone Teva 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje pompos išpurškiamoje dozėje (0,1 ml) yra 50 mikrogramų mometazono furoato (monohidrato pavidalu). Bendras vienos dozės svoris yra 100 mg.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekviename išpurškime (0,1 ml) yra 20 mikrogramų benzalkonio chlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Nosies purškalas (suspensija)

Balta arba beveik balta neskaidri suspensija.

pH 4,3-4,9.

Osmoliališkumas: 270-330 mOsm/kg.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1    Terapinės indikacijos

Mometasone Teva nosies purškalas skirtas suaugusiųjų ir 3 metų bei vyresnių vaikų sezoninio arba nuolatinio alerginio rinito simptomams gydyti.

Mometasone Teva nosies purškalas skirtas 18 metų ir vyresnių suaugusiųjų nosies polipų gydymui.

• Dozavimas ir vartojimo metodas

Po pirminio Mometasone Teva nosies purškalo pompos parengimo vartojimui, kiekvienoje Mometasone Teva nosies purškalo įpurškimo dozėje yra apie 100 mg mometazono furoato suspensijos, kurioje esantis mometazono furoato monohidrato kiekis atitinka 50 mikrogramų mometazono furoato į kiekvieną nosies landą.

Dozavimas

Sezoninis arba nuolatinis rinitas

Suaugusieji (įskaitant senyvus pacientus) ir 12 metų bei vyresni vaikai

Įprastinė rekomenduojama dozė yra du įpurškimai (50 mikrogramų/įpurškime) į kiekvieną nosies landą vieną kartą per parą (bendra dozė 200 mikrogramų). Kai ligos simptomai kontroliuojami, veiksminga gali būti palaikomoji dozė – vienas įpurškimas į kiekvieną nosies landą kartą per parą (bendra paros dozė 100 mikrogramų). Jeigu ligos simptomai kontroliuojami nepakankamai, dozę galima padidinti iki maksimalios – keturių įpurškimų į kiekvieną nosies landą (bendra dozė – 400 mikrogramų) – vieną kartą per parą. Simptomams išnykus, paros dozė mažinama.

Vaikai nuo 3 iki 11 metų

Įprastinė rekomenduojama dozė yra vienas įpurškimas (50 mikrogramų/įpurškime) į kiekvieną nosies landą kartą per parą (bendra dozė 100 mikrogramų).

Kai kuriems pacientams, sergantiems sezoniniu alerginiu rinitu, pastebimas Mometasone Teva nosies purškalo poveikis pasireiškia 12 valandų laikotarpyje po pirmosios dozės pavartojimo, bet pilnavertis terapinis poveikis per pirmąsias 48 valandas gali būti nepasiektas. Todėl siekiant, kad terapinis poveikis būtų pilnavertis, vaistinio preparato būtina vartoti reguliariais intervalais.

Pacientų, kuriems jau yra buvę vidutinio sunkumo ar sunkių sezoninio alerginio rinito simptomų, gydymą Mometasone Teva nosies purškalu gali reikėti pradėti likus kelioms paroms iki tikėtinos žiedadulkių sezono pradžios.

Nosies polipozė

Įprastinė rekomenduojama pradinė dozė yra du įpurškimai (50 mikrogramų/įpurškime) į kiekvieną nosies landą vieną kartą per parą (bendra paros dozė 200 mikrogramų). Jeigu ligos simptomai po 5-6 savaičių vartojimo tinkamai nekontroliuojami, dozę galima padidinti iki dviejų įpurškimų (50 mikrogramų/įpurškime) į kiekvieną nosies landą du kartus per parą (bendra paros dozė 400 mikrogramų). Dozę reikia palengva mažinti iki mažiausios dozės, kurios dėka palaikoma veiksminga simptomų kontrolė. Jei po 5-6 savaičių vartojimo du kartus per parą pagerėjimo nėra, reikia spręsti dėl alternatyvaus ligos gydymo.

Nosies polipozės gydymo vartojant Mometasone Teva nosies purškalą veiksmingumo ir saugumo tyrimų trukmė buvo 4 mėnesiai.

Vaikų populiacija

Sezoninis alerginis rinitas ir nuolatinis rinitas

Mometasone Teva nosies purškalo saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 3 metų neištirti.

Nosies polipozė

Mometasone Teva nosies purškalo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.

Vartojimo metodas

Prieš vartojant suspensiją pirmą kartą, talpyklę reikia gerai papurtyti ir užpildyti purškiklio pompą, spaudžiant 10 kartų (kol bus pasiekta vientisa purškalo srovė). Jeigu purškiklis nenaudojamas 14 dienų arba ilgiau, prieš kitą vartojimą jį reikia pripildyti iš naujo dviem paspaudimais, kol bus pasiekta vientisa purškalo srovė.

Prieš kiekvieną vartojimą talpyklę reikia gerai papurtyti. Išpurškus etiketėje nurodytą dozių skaičių arba praėjus 2 mėnesiams po pirmosios dozės išpurškimo, buteliuką reikia išmesti.

4.3    Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai - mometazono furoatui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Mometasone Teva nosies purškalo negalima vartoti jeigu yra neišgydyta vietinė infekcija, apėmusi nosies gleivinę, tokia kaip paprastoji pūslelinė.

Kadangi kortikosteroidai blogina žaizdų gijimą, pacientams, kuriems neseniai atlikta nosies operacija arba neseniai buvusi trauma, kortikosteroidų negalima vartoti tol, kol neužgyja žaizda.

4.4    Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Imuniteto slopinimas

Atsargiai, jeigu tai iš viso reikalinga, Mometasone Teva nosies purškalą reikia vartoti pacientams, sergantiems aktyvia arba neaktyvia kvėpavimo takų tuberkulioze arba neišgydyta grybeline, bakterine ar sistemine virusine infekcija.

Kortikosteroidus vartojantys pacientai, kurių imuninė sistema gali būti nuslopinta, turi būti įspėti apie ekspozicijos riziką tam tikroms infekcijoms (pvz., vėjaraupiams, tymams), bei gydytojo konsultacijos svarbą, jeigu tokia ekspozicija įvyktų.

Vietinis poveikis nosyje

Klinikinio tyrimo metu po 12 mėnesių gydymo mometazono furoato nosies purškalu, nuolatiniu rinitu sergantiems pacientams nosies gleivinės atrofija nepastebėta; be to, mometazono furoatas turėjo tendenciją atstatyti nosies gleivinės histologinę struktūrą, kuri yra artima normaliam fenotipui. Nepaisant to, pacientus, gydomus Mometasone Teva nosies purškalu keletą mėnesių arba ilgiau, reikia periodiškai tikrinti, kad būtų galima nustatyti, ar neatsirado nosies gleivinės pokyčių. Jeigu nosyje arba ryklėje atsiranda lokali grybelinė infekcija, reikia arba nutraukti Mometasone Teva nosies purškalo vartojimą arba pradėti gydymą tinkamais vaistais. Gydymą Mometasone Teva nosies purškalo suspensija gali tekti nutraukti ir dėl atsiradusio nuolatinio nosies gleivinės dirginimo.

Esant prakiurusiai nosies pertvarai Mometasone Teva skirti nerekomenduojama (žr. 4.8 skyrių).

Klinikinių tyrimų metu kraujavimas iš nosies pasireiškė dažniau palyginti su placebu. Dažniausiai kraujavimas iš nosies buvo nesmarkus ir nustodavo savaime (žr. 4.8 skyrių).

Sisteminis kortikosteroidų poveikis

Gali pasireikšti į nosį purškiamų kortikosteroidų sisteminis poveikis, ypač skiriant didelėmis dozėmis ilgesnį laiką. Šio poveikio atsiradimo tikimybė yra daug mažesnė, palyginus su geriamųjų kortikosteroidų vartojimu, ir atskiriems pacientams ar tarp skirtingų kortikosteroidų preparatų gali skirtis. Galimas sisteminis poveikis yra Kušingo sindromas, kušingoidiniai požymiai, antinksčių slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, katarakta, glaukoma ir daug rečiau - įvairūs psichologiniai arba elgsenos pokyčiai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją ar agresiją (ypač vaikams).

Po į nosį purškiamų kortikosteroidų vartojimo buvo pranešta apie padidėjusio akispūdžio atvejus (žr. 4.8 skyrių).

Pacientus, kurie po ilgalaikio sistemiškai veikiančių kortikosteroidų vartojimo pradeda gydytis Mometasone Teva, būtina atidžiai stebėti. Gydymo sisteminiais kortikosteroidais nutraukimas tokiems pacientams gali sąlygoti kelis mėnesius trunkantį antinksčių nepakankamumą, kol PHA funkcija atsistatys. Jeigu tokiems pacientams atsiranda antinksčių nepakankamumo požymių ar simptomų arba abstinencijos simptomų (pvz., sąnarių ir/ arba raumenų skausmas, nuovargis, depresija), nepaisant nosies simptomų palengvėjimo, reikia atnaujinti gydymą sisteminio poveikio kortikosteroidais bei pradėti gydyti kitais tinkamais preparatais ar taikyti kitokias priemones. Toks gydymo pakeitimas gali sukelti buvusios alerginės ligos, pvz., alerginio konjunktyvito ir egzemos, kurios simptomus buvo panaikinę sistemiškai veikiantys kortikosteroidai, paūmėjimą.

Gydymas didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis gali sukelti kliniškai reikšmingą antinksčių slopinimą. Jeigu yra pagrindas vartoti didesnėmis negu rekomenduojama dozėmis, tuomet reikia apsvarstyti, ar streso metu arba ruošiantis planinei chirurginei operacijai nevertėtų papildomai paskirti sisteminio poveikio kortikosteroidų.

Regėjimo sutrikimai

Vartojant sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidus, gali pasireikšti regėjimo sutrikimai. Jeigu pacientui pasireiškia tokie simptomai, kaip miglotas matymas ar kiti regėjimo sutrikimai, reikia apsvarstyti, ar nereikėtų nusiųsti paciento oftalmologo konsultacijai, kad šis įvertintų galimas priežastis, nes tai gali būti katarakta, glaukoma arba retosios ligos, kaip antai centrinė serozinė chorioretinopatija (CSC), kurių atvejų buvo užregistruota pavartojus sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų.

Nosies polipai

Mometazono furoato nosies purškalo saugumas ir veiksmingumas vienpusiam polipui, su cistine fibroze susijusių polipų ir polipų, pilnai užspaudžiančių nosies ertmes, gydymui netirtas.

Vienpusius polipus, kurie yra neįprasti ar netolygios išvaizdos, ypač jiems išopėjus ar sukėlus kraujavimą, reikia išsamiai ištirti.

Poveikis augimui vaikų populiacijoje

Rekomenduojama reguliariai matuoti vaikų, kurie ilgai gydomi į nosį purškiamais kortikosteroidais, ūgį. Jeigu augimas sulėtėja, reikia iš naujo įvertinti gydymą, ir, jeigu galima, sumažinti purškiamų į nosį kortikosteroidų dozę iki mažiausios, kuria palaikoma veiksminga simptomų kontrolė. Be to, pacientą reikia nukreipti konsultacijai pas specialistą pediatrą.

Su nosimi nesusiję simptomai

Nors Mometasone Teva nosies purškalas daugumai pacientų kontroliuos nosies simptomus, kartu taikomas atitinkamas papildomas gydymas gali papildomai palengvinti kitus simptomus, ypač akių simptomus.

Pagalbinės medžiagos

Benzalkonio chloridas

Benzalkonio chloridas gali sukelti sudirginimą ar patinimą nosies viduje, ypač jei vartojamas ilgai.

4.5     Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Žr. 4.4. skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Buvo atliktas klinikinės sąveikos su loratadinu tyrimas. Jokia sąveika nepastebėta.

Tikėtina, kad gydymas kartu su CYP3A4 inhibitoriais, įskaitant produktus, kurių sudėtyje yra kobicistato, gali padidinti sisteminių šalutinių poveikių riziką. Reikia vengti vartoti šiuos vaistus kartu, nebent vartojimo nauda yra didesnė už padidėjusią sisteminio kortikosteroidų šalutinio poveikio riziką. Tokiu atveju pacientai turi būti stebimi dėl sisteminio kortikosteroidų poveikio.

Vaikų populiacija

Vaistinių preparatų sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiems žmonėms.

4.6    Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie mometazono furoato vartojimą nėščioms moterims nėra arba jų yra nedaug. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Mometasone Teva nosies purškalo kaip ir kitų į nosį purškiamų kortikosteroidų preparatų, nėščioms, moterims vartoti negalima, nebent gydymo nauda viršija galimą žalą moteriai, vaisiui ar kūdikiui. Naujagimius, kurių motinos nėštumo metu buvo gydytos kortikosteroidais, būtina atidžiai ištirti, kad būtų galima nustatyti, ar nėra antinksčių hipofunkcijos.

Žindymas

Ar mometazono furoato patenka į motinos pieną, nėra žinoma. Kaip ir kitų į nosį purškiamų kortikosteroidų preparatų atvejais, reikia atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Mometasone Teva nosies purškalu.

Vaisingumas

Klinikinių duomenų apie mometazono furoato poveikį vaisingumui nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, bet ne poveikį vaisingumui (žr. 5.3 skyrių).

4.7    Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Mometasone Teva įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nedaro arba ji yra nereikšminga.

4.8    Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Alerginio rinito klinikinių tyrimų metu stebėtas kraujavimas iš nosies įprastai buvo nesmarkus, praeidavo savaime ir buvo dažnesnis (5 %), nei vartojusiems placebo, bei lygiavertis arba retesnis lyginant su kitais aktyviai kontrolei tirtais į nosį vartojamais kortikosteroidais (net iki 15 %), kaip pranešta alerginio rinito klinikiniuose tyrimuose. Visų kitų nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo panašus, kaip ir placebo. Pacientų, gydytų nuo nosies polipozės, grupėje bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo panašus į placebo ir panašus į tą, kuris buvo stebėtas alerginiu rinitu sirgusiems pacientams.

Gali pasireikšti purškiamų į nosį kortikosteroidų sisteminis poveikis, ypač kai vartojama didelėmis dozėmis ir ilgą laiką.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

Su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos (≥ 1 %), pastebėtos klinikinių tyrimų metu alerginiu rinitu ar nosies polipoze sirgusiems pacientams bei vaistui esant rinkoje, 1 lentelėje yra pateiktos nepriklausomai nuo indikacijos. Nepageidaujamos reakcijos yra sugrupuotos pagal MedDRA pagrindines organų sistemų klases. Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos yra pateiktos pagal dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100). Rinkos stebėsenos metu nustatytų nepageidaujamų reiškinių dažnis yra laikomas „nežinomu“ (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

* registruoti dozuojant du kartus per parą gydant nosies polipozę

^** registruoti dažnio grupėje „nedažnas“, dozuojant du kartus per parą gydant nosies polipozę

Vaikų populiacija

Vaikų populiacijoje klinikinių tyrimų metu nustatytas nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip kraujavimas iš nosies (6 %), galvos skausmas (3 %), nosies dirginimas (2 %) ir čiaudulys (2 %), dažnis buvo panašus, kaip ir vartojant placebo.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/  esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected] ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9    Perdozavimas

Simptomai

Pernelyg didelių kortikosteroidų dozių inhaliavimas arba vartojimas per burną gali privesti prie pagumburio, hipofizės ir antinksčių (PHA) ašies funkcijos slopinimo.

Valdymas

Kadangi Mometasone Teva nosies purškalo biologinis pasisavinimas yra mažesnis nei 1 %, perdozavimo atveju nėra tikėtina, kad prireiktų kokio nors gydymo, neskaitant stebėsenos, po kurios reikia tęsti gydymą paskirtomis dozėmis.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1    Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – dekongestantai ir kiti preparatai vartojami į nosį - kortikosteroidai,

ATC kodas – R01AD09.

Veikimo mechanizmas

Mometazono furoatas yra lokaliai veikiantis gliukokortikosteroidas, slopinantis lokalų uždegimą, kai vartojamos sisteminiu poveikiu nepasižyminčios dozės.

Manoma, kad uždegimą ir alergiją mometazono furoatas slopina mažindamas alergijos mediatorių išsiskyrimą. Mometazono furoatas stipriai slopina leukotrienų išsiskyrimą iš alergija sergančio paciento leukocitų. Tyrimų su ląstelių kultūra metu nustatyta, kad jis slopina IL-1, IL-5, IL-6 ir TNFα sintezę ir išsiskyrimą; jis taip pat stipriai slopina leukotrienų sintezę. Be to, jis labai mažina Th2 citokinų, IL-4 ir IL-5 gamybą iš CD4+ T ląstelių.

Farmakodinaminis poveikis

Tyrimų metu sukeliant antigenų susidarymą nosyje nustatyta, kad mometazono furoatonosies purškalas uždegimą slopina ir ankstyvosios, ir vėlyvosios alerginės reakcijos fazės metu. Tai nustatyta pagal histamino ir eozinofilų aktyvumo sumažėjimą (palyginti su placebu) ir pagal eozinofilų, neutrofilų ir epitelinių ląstelių adhezinių baltymų kiekio sumažėjimą (palyginti su tuo, kuris buvo prieš vaisto vartojimą).

28% pacientų, sergančių sezoniniu alerginiu rinitu, pastebėta mometazono furoato nosies purškalo terapinio poveikio pradžia praėjus 12 val. po pirmosios dozės pavartojimo. Pagerėjimo pradžios vidurkis (50%) buvo po 35,9 val.

Vaikų populiacija

Placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu vaikams (kiekvienoje grupėje buvo 49 pacientai) buvo skirta vartoti po 100 mikrogramų mometazono furoato nosies purškalo per parą vienerius metus; augimo tempo sumažėjimo nestebėta.

Duomenų apie mometazono furoato nosies purškalo vartojimo saugumą ir veiksmingumą 3-5 metų vaikų populiacijoje duomenų nepakanka ir negali būti nustatytos tinkamos dozės ribos. Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 48 3-5 metų vaikai, jie buvo gydomi 14 dienų purškiant į nosį mometazono furoato 50, 100 arba 200 mikrogramų per parą dozes. Atliekant tetrakozaktrino jaudrinimo mėginį kortizolio kiekio plazmoje vidutinis pokytis šioje pacientų grupėje nuo placebo grupės reikšmingai nesiskyrė.

Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti mometazono furoato nosies purškalo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis sezoninio arba nuo sezono nepriklausomo alerginio rinito simptomų gydymui (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).

5.2    Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Mometazono furoato, įpurkšto į nosį vandeninės suspensijos pavidalu, biologinis prieinamumas yra mažesnis nei 1 % kraujo plazmoje, tiriant jautriu tyrimu, kurio kiekybinio aptikimo riba yra 0,25 pg/ml.

Pasiskirstymas

Neaktualu, nes į nosį vartojamas mometazonas yra blogai absorbuojamas.

Biotransformacija

Nedidelis kiekis, kuris gali būti nurytas ir absorbuotas, pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu yra aktyviai metabolizuojamas.

Eliminacija

Absorbuotas mometazono furoatas ekstensyviai metabolizuojamas ir metabolitai išskiriami su šlapimu ir tulžimi.

5.3    Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Unikalaus toksinio poveikio, kurį sukeltų tik mometazono furoatas, nepastebėta. Pasireiškęs poveikis yra būdingas visiems gliukokortikoidams ir priklauso nuo jų išreikštų farmakologinių savybių.

Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad mometazono furoatas nepasižymi androgeniniu, antiandrogeniniu, estrogeniniu bei antiestrogeniniu poveikiu, tačiau tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad sugirdytos didelės (56 mg/kg arba 280 mg/kg kūno svorio per parą) jo, kaip ir kitų gliukokortikoidų, dozės gali šiek tiek veikti gimdą ir užtęsti makšties atsidarymą.

Kaip ir kiti gliukokortikoidai, mometazono furoatas didelėmis koncentracijomis in vitro, pasižymi klastogeniniu poveikiu. Nežiūrint to, preparatą vartojant terapinėmis dozėmis, mutageninis poveikis nelauktinas.

Tiriant preparato poveikį dauginimosi funkcijai, nustatyta, kad suleidus 15 mikrogramų/kg kūno svorio mometazono furoato po oda, pailgėja gestacija, pailgėja ir pasunkėja gimdymas, sumažėja gimusių gyvūnų išgyvenamumas, sumažėja kūno svoris arba sulėtėja svorio didėjimas. Poveikio vaisingumui nebūna.

Kaip ir kiti gliukokortikoidai, mometazono furoatas graužikams ir triušiams sukelia teratogeninį poveikį: žiurkiukams buvo bambos išvarža, pelėms – gomurio defektų, triušiams – tulžies pūslės agenezė, bambos išvarža, per daug lanksčios priekinės letenėlės. Taip pat pastebėta, kad sumažėjo triušių, žiurkių ir pelių patelių svorio prieaugis, sutriko jų vaisiaus vystymasis (mažesnis svoris ir (arba) vėlesnis kaulėjimas), sumažėjo pelių jauniklių išgyvenimas.

Kancerogeninis vaistinio preparato poveikis tirtas su pelėmis ir žiurkėmis, kurioms 24 mėn. inhaliuotas mometazono furoatas (aerozolis su suslėgtomis CFC dujomis ir surfaktantu), kurio koncentracija buvo 0,25‑2 mikrogramai/l. Pastebėtas būdingas gliukokortikoidams poveikis, įskaitant kai kurių nepiktybinių auglių atsiradimą. Statistiškai patikimo ryšio tarp atsiradusių navikų pobūdžio ir preparato dozės dydžio nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1    Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė ir karmeliozės natrio druska (Avicel RC-591)

Glicerolis

Natrio citratas dihidratas

Citrinų rūgštis monohidratas

Polisorbatas 80

Benzalkonio chloridas

Injekcinis vanduo

6.2    Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3    Tinkamumo laikas

2 metai.

Pradėto vartoti purškalo – 8 savaitės.

6.4    Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

6.5    Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Baltas didelio tankio polietileno buteliukas, kuriame yra 18 g (120 arba 140 dozių) Mometasone Teva nosies purškalo. Buteliukas tiekiamas su dozuojančia rankine polipropilenine purškalo pompa ir purškikliu.

Pakuotėje yra:  vienas18 g buteliukas, kuriame yra 120 dozių.

                       vienas 18 g buteliukas, kuriame yra 140 dozių.

Sudėtinė pakuotė: 2 buteliukai, kurių kiekviename yra 140 dozių (iš viso 280 dozių).

Sudėtinė pakuotė: 3 buteliukai, kurių kiekviename yra 140 dozių (iš viso 420 dozių).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6    Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. REGISTRUOTOJA

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

8.       REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/13/3426/002 – 120 dozių, N1

LT/1/13/3426/003 – 140 dozių, N1

LT/1/13/3426/004 – 140 dozių, N2

LT/1/13/3426/005 – 140 dozių, N3

9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2013 m. spalio 31 d.

Paskutinio perregistravimo data 2018 m. liepos 30 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2021 m. vasario 5 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos  sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/